Registra tu producto ante la FDA y exporta a EE.UU.
Alimentos, suplementos, cosméticos y dispositivos médicos. Te asignamos un U.S. Agent, registramos tus instalaciones y obtenemos tu FFR Number: listo en 10 días hábiles.
¿Qué tipo de producto vas a registrar?
Cada categoría tiene su propio formulario, código CFR y costos oficiales. Te guiamos por el camino correcto desde el primer minuto.
De la etiqueta al FFR Number en 10 días hábiles.
No te dejamos solo con un PDF. Un especialista bilingüe te acompaña en cada hito: te avisa qué falta, qué firmar y qué esperar de la FDA.
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01
Día 1
Diagnóstico de tu producto
Una llamada de 30 min. Revisamos etiqueta, ficha técnica, ingredientes y categoría FDA correcta.
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02
Día 2-3
Recopilación de documentos
Te enviamos el checklist y tú subes la información a tu portal Sell-U. Validamos cada documento.
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03
Día 4-5
Asignación de U.S. Agent
Activamos tu agente registrado en EE.UU., autorizado para recibir comunicaciones de la FDA.
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04
Día 6-9
Radicación oficial
Sometemos tu Facility Registration y Product Listing en el portal FURLS de la FDA.
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05
Día 10
Entrega del FFR Number
Recibes tu número de registro FDA, certificado oficial y guía de etiquetado para tu primer embarque.
Tarifas claras. Sin cuotas ocultas.
Pago único por la radicación. Los User Fees oficiales se cobran aparte cuando aplican.
Essential
Para una sola facility con un producto.
- Registro de instalación (FFR)
- U.S. Agent · 1 año
- Prior Notice básico (3 embarques)
- Soporte por correo
- Product Listing detallado
- Etiquetado bilingüe
- FSVP / MoCRA
Compliance
El paquete más solicitado por exportadores LATAM.
- Todo lo de Essential
- Product Listing (hasta 5 SKU)
- U.S. Agent · 2 años
- Revisión de etiquetado FDA
- Prior Notice ilimitado · 1 año
- Especialista 1:1
- Auditoría FSMA en planta
Multi-SKU
Para marcas con catálogo amplio o varias plantas.
- Todo lo de Compliance
- Hasta 25 SKU listados
- Hasta 3 facilities
- Revisión MoCRA / FSVP
- Acompañamiento 12 meses
- Renovación bienal incluida
¿Necesitas más de 25 SKU o medicamentos OTC? Habla con ventas →
Estima tu inversión total.
Selecciona categoría, número de SKU y duración del U.S. Agent. Te mostramos el desglose completo.
Esta categoría no paga User Fee oficial a la FDA en 2026.
Cotización en firme. No se cobra hasta firmar contrato.
Todo lo que la FDA exige, en un solo lugar.
No tienes que descifrar el sitio de la FDA ni contratar tres proveedores distintos.
Facility Registration
Sometemos tu instalación en FURLS. Recibes el FFR Number oficial.
Product Listing
Cada SKU listado con su categoría, subcategoría y código correcto.
U.S. Agent
Agente registrado en EE.UU. autorizado por FDA para recibir notificaciones en tu nombre.
Prior Notice
Notificación previa al CBP/FDA por cada embarque hacia EE.UU.
Revisión de etiqueta
Auditoría vs. 21 CFR 101: Nutrition Facts, alérgenos, claims, idioma.
DUNS Number
Te ayudamos a obtener tu DUNS gratuito de Dun & Bradstreet.
Renovación bienal
Recordatorios y renovación automática cada año par (oct-dic).
Soporte en español
Especialista bilingüe en horario LATAM. Respuesta en menos de 24 h.
Pensado para founders LATAM.
| Características | Sell-U | Hacerlo solo | Otra agencia US |
|---|---|---|---|
| U.S. Agent autorizado FDA | Pendiente | Pendiente | |
| Soporte en español · LATAM | — | — | |
| Cotización en firme antes de pagar | — | ||
| Plazo garantizado (10 días hábiles) | — | — | |
| Revisión de etiquetado 21 CFR 101 | — | ||
| Renovación bienal automática | — | — | |
| Una sola plataforma, sin múltiples proveedores | — | — | |
| Equipo bicultural (LATAM + US) | — | — |
"Llevábamos 8 meses tratando de exportar nuestros snacks a Whole Foods Texas. Sell-U registró nuestra planta en 9 días, listó 14 SKU y nos consiguió el U.S. Agent. Hoy facturamos en USD."
Documentos para empezar.
No necesitas tenerlo todo perfecto. Te enviamos un checklist editable y te ayudamos a completar lo que falte.
01Datos de la empresa
- Razón social y dirección física
- Tax ID local (RFC, NIT, CUIT, etc.)
- Datos del representante legal
02Información del producto
- Ficha técnica de cada SKU
- Lista completa de ingredientes
- Etiqueta actual (foto frente y dorso)
- Categoría tentativa FDA
03Operación y embarques
- Plantas/instalaciones donde se fabrica
- Países a los que ya exportas (si aplica)
- Volumen estimado primer año
Lo que importa, sin rodeos.
¿Tu pregunta no está aquí? Un especialista te responde en menos de 24 horas.
¿Necesito una LLC en Estados Unidos para registrarme con la FDA?
No. La FDA acepta empresas extranjeras siempre que designen un U.S. Agent. Sell-U te asigna ese agente como parte del servicio. Si además quieres tu LLC, podemos hacer ambos trámites en paralelo.
¿Cuánto tiempo dura mi registro FDA?
Food Facility se renueva cada 2 años (oct-dic de años pares). Cosméticos (MoCRA) requieren actualización anual. Dispositivos y medicamentos pagan User Fee anual.
¿Qué es un FFR Number y un U.S. Agent?
El FFR Number es tu identificador oficial ante la FDA. El U.S. Agent es una persona o empresa con dirección en EE.UU., autorizada para recibir comunicaciones de la FDA en tu nombre. Obligatorio para empresas extranjeras.
¿La FDA puede inspeccionar mi planta en Latinoamérica?
Sí. Las inspecciones son posibles bajo FSMA para alimentos de alto riesgo. Te preparamos con documentación, traducción y simulacros antes de cualquier visita.
¿Sell-U garantiza la aprobación de la FDA?
Garantizamos la radicación correcta y completa. La FDA no "aprueba" en estas categorías, registra. Lo que garantizamos es 100% de aceptación del registro y cero rechazos por errores nuestros.
¿Qué pasa si mi producto es rechazado en aduana?
Si el rechazo es por error nuestro en la radicación, lo corregimos sin costo y cubrimos re-embarque hasta $5,000 USD.
¿Aplica para Health Canada o COFEPRIS?
No, es exclusivo para FDA (EE.UU.). Tenemos partners para Canadá y México y podemos referirte sin costo.
¿Puedo cancelar el U.S. Agent si cambio de proveedor?
Sí, con 30 días de aviso para coordinar el traspaso correcto y evitar que tu registro quede inactivo.
Cuéntanos de tu producto y te enviamos una cotización en firme.
Un especialista te responde en menos de 24 horas. Sin compromiso.
- Cotización en firme antes de pagar
- Diagnóstico gratuito de etiquetado
- Especialista bilingüe asignado
Tu producto, registrado en la FDA en 10 días hábiles.
Pago seguro · USD · cotización en firme antes de cobrar.