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Registra tu producto ante la FDA y exporta a EE.UU.

Alimentos, suplementos, cosméticos y dispositivos médicos. Te asignamos un U.S. Agent, registramos tus instalaciones y obtenemos tu FFR Number — listo en 10 días hábiles.

Inicia tu registro FDA →
10
días hábiles
620+
productos registrados
100%
aprobación 2024
9:41
S
Sell-U FDA
Casa Mar Foods
Catálogo registrado
Tus productos en la FDA
OK
Serum facial
COS-018
…
Salsa picante
FOO-221
OK
Lápiz labial
COS-042
OK
Café molido
FOO-104
OK
Crema corp.
COS-067
…
Snack plátano
FOO-308
En tiempo real
Registro de tu facility
Diagnóstico inicial
Día 1
Documentos validados
Día 3
U.S. Agent asignado
Día 5
Radicando en FURLS
Día 8
Entrega FFR Number
Día 10
Certificado oficial
Casa Mar Foods S.A.S.
FFR Number
1187 4923 6810
U.S. Agent
Sell-U Agency
Categoría
Food (03) — Snack · Beverages
Registro activo · vigente 2026
Embarques activos
Prior Notice · CBP
Embarques 2026
14
Aceptados
100%
Volumen mensual
FDA · FURLS
Submission accepted
FFR Number
1187 4923 6810
Cumplimiento
FSMA · DUNS · CFR
Día 10 de 10
Registro entregado
U.S. Agent incluido
Asistencia en español
DUNS + CFR ready
Renovación bienal
Pago seguro USD
Categorías que registramos

¿Qué tipo de producto vas a registrar?

Cada categoría tiene su propio formulario, código CFR y costos oficiales. Te guiamos por el camino correcto desde el primer minuto.

Food Facility · 21 CFR 1.225

Alimentos y bebidas

Empresas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano o animal.

Ejemplos comunes
Snacks y botanas
Bebidas y café
Salsas y conservas
Productos lácteos
Suplementos dietarios
Comida para mascotas
Lo que tu producto necesita
FFR Number
U.S. Agent
Prior Notice por embarque
FSMA / FSVP cuando aplica
Quiero registrar alimentos y bebidas →
MoCRA · 21 CFR 700

Cosméticos

Productos de cuidado personal bajo el nuevo régimen MoCRA 2024: maquillaje, skincare, fragancias y más.

Ejemplos comunes
Skincare y serums
Maquillaje
Productos capilares
Fragancias
Productos para uñas
Higiene personal
Lo que tu producto necesita
Facility Registration
Product Listing
Responsible Person
Adverse Event reporting
Quiero registrar cosméticos →
Class I / II · 21 CFR 807

Dispositivos médicos

Fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos. Listing por producto y registro anual.

Ejemplos comunes
Dispositivos Clase I
Dispositivos Clase II
Equipos de diagnóstico
Insumos quirúrgicos
Telemedicina y software
IVD
Lo que tu producto necesita
Establishment Registration
Device Listing
User Fee anual
510(k) si aplica
Quiero registrar dispositivos médicos →
Drug Establishment · 21 CFR 207

Medicamentos OTC

Fabricantes de OTC: DUNS, NDC labeler code y SPL listing.

Ejemplos comunes
Analgésicos OTC
Antiácidos
Vitaminas con drug claims
Protectores solares
Antisépticos
Productos homeopáticos
Lo que tu producto necesita
DUNS Number
NDC Labeler Code
SPL listing electrónico
Renovación anual
Quiero registrar medicamentos otc →
Cómo funciona

De la etiqueta al FFR Number en 10 días hábiles.

No te dejamos solo con un PDF. Un especialista bilingüe te acompaña en cada hito: te avisa qué falta, qué firmar y qué esperar de la FDA.

01
Día 1

Diagnóstico de tu producto

Una llamada de 30 min. Revisamos etiqueta, ficha técnica, ingredientes y categoría FDA correcta.

02
Día 2-3

Recopilación de documentos

Te enviamos el checklist y tú subes la información a tu portal Sell-U. Validamos cada documento.

03
Día 4-5

Asignación de U.S. Agent

Activamos tu agente registrado en EE.UU., autorizado para recibir comunicaciones de la FDA.

04
Día 6-9

Radicación oficial

Sometemos tu Facility Registration y Product Listing en el portal FURLS de la FDA.

05
Día 10

Entrega del FFR Number

Recibes tu número de registro FDA, certificado oficial y guía de etiquetado para tu primer embarque.

Tarifas

Tarifas claras. Sin cuotas ocultas.

Pago único por la radicación. Los User Fees oficiales se cobran aparte cuando aplican.

Essential
$690USD · pago único

Para una sola facility con un producto.

Empezar
  • Registro de instalación (FFR)
  • U.S. Agent · 1 año
  • Prior Notice básico (3 embarques)
  • Soporte por correo
  • Product Listing detallado
  • Etiquetado bilingüe
  • FSVP / MoCRA
Más solicitado
Compliance
$1,290USD · pago único

El paquete más solicitado por exportadores LATAM.

Empezar
  • Todo lo de Essential
  • Product Listing (hasta 5 SKU)
  • U.S. Agent · 2 años
  • Revisión de etiquetado FDA
  • Prior Notice ilimitado · 1 año
  • Especialista 1:1
  • Auditoría FSMA en planta
Multi-SKU
$2,490USD · pago único

Para marcas con catálogo amplio o varias plantas.

Empezar
  • Todo lo de Compliance
  • Hasta 25 SKU listados
  • Hasta 3 facilities
  • Revisión MoCRA / FSVP
  • Acompañamiento 12 meses
  • Renovación bienal incluida

¿Necesitas más de 25 SKU o medicamentos OTC? Habla con ventas →

Calculadora

Estima tu inversión total.

Selecciona categoría, número de SKU y duración del U.S. Agent. Te mostramos el desglose completo.

3
120+
Tu cotización
$1,170
USD · honorarios Sell-U
Servicio base$690
SKU adicionales$190
U.S. Agent extendido$0
Etiquetado bilingüe$240
User Fee oficial FDA No aplica

Esta categoría no paga User Fee oficial a la FDA en 2026.

Empezar con esta cotización →

Cotización en firme. No se cobra hasta firmar contrato.

Qué incluye el servicio

Todo lo que la FDA exige, en un solo lugar.

No tienes que descifrar el sitio de la FDA ni contratar tres proveedores distintos.

Facility Registration

Sometemos tu instalación en FURLS. Recibes el FFR Number oficial.

Product Listing

Cada SKU listado con su categoría, subcategoría y código correcto.

U.S. Agent

Agente registrado en EE.UU. autorizado por FDA para recibir notificaciones en tu nombre.

Prior Notice

Notificación previa al CBP/FDA por cada embarque hacia EE.UU.

Revisión de etiqueta

Auditoría vs. 21 CFR 101 — Nutrition Facts, alérgenos, claims, idioma.

DUNS Number

Te ayudamos a obtener tu DUNS gratuito de Dun & Bradstreet.

Renovación bienal

Recordatorios y renovación automática cada año par (oct-dic).

Soporte en español

Especialista bilingüe en horario LATAM. Respuesta en menos de 24 h.

Por qué Sell-U

Pensado para founders LATAM.

Características Sell-U Hacerlo solo Otra agencia US
U.S. Agent autorizado FDA Pendiente Pendiente
Soporte en español · LATAM — —
Cotización en firme antes de pagar —
Plazo garantizado (10 días hábiles) — —
Revisión de etiquetado 21 CFR 101 —
Renovación bienal automática — —
Una sola plataforma, sin múltiples proveedores — —
Equipo bicultural (LATAM + US) — —
Historia de cliente
"Llevábamos 8 meses tratando de exportar nuestros snacks a Whole Foods Texas. Sell-U registró nuestra planta en 9 días, listó 14 SKU y nos consiguió el U.S. Agent. Hoy facturamos en USD."
DR
Diego Rentería
CEO, Casa Mar Foods · Medellín → Austin, TX
9 días hábiles para FFR
14 SKU listados
$0 rechazos en CBP
+340% ventas a EE.UU. en 6 meses
Lo que necesitamos de ti

Documentos para empezar.

No necesitas tenerlo todo perfecto. Te enviamos un checklist editable y te ayudamos a completar lo que falte.

Solicitar checklist por WhatsApp
01 Datos de la empresa
Razón social y dirección física
Tax ID local (RFC, NIT, CUIT, etc.)
Datos del representante legal
02 Información del producto
Ficha técnica de cada SKU
Lista completa de ingredientes
Etiqueta actual (foto frente y dorso)
Categoría tentativa FDA
03 Operación y embarques
Plantas/instalaciones donde se fabrica
Países a los que ya exportas (si aplica)
Volumen estimado primer año
Preguntas frecuentes

Lo que importa, sin rodeos.

¿Tu pregunta no está aquí? Un especialista te responde en menos de 24 horas.

Habla con un especialista
No. La FDA acepta empresas extranjeras siempre que designen un U.S. Agent. Sell-U te asigna ese agente como parte del servicio. Si además quieres tu LLC, podemos hacer ambos trámites en paralelo.
Food Facility se renueva cada 2 años (oct-dic de años pares). Cosméticos (MoCRA) requieren actualización anual. Dispositivos y medicamentos pagan User Fee anual.
El FFR Number es tu identificador oficial ante la FDA. El U.S. Agent es una persona o empresa con dirección en EE.UU., autorizada para recibir comunicaciones de la FDA en tu nombre. Obligatorio para empresas extranjeras.
Sí. Las inspecciones son posibles bajo FSMA para alimentos de alto riesgo. Te preparamos con documentación, traducción y simulacros antes de cualquier visita.
Garantizamos la radicación correcta y completa. La FDA no "aprueba" en estas categorías — registra. Lo que garantizamos es 100% de aceptación del registro y cero rechazos por errores nuestros.
Si el rechazo es por error nuestro en la radicación, lo corregimos sin costo y cubrimos re-embarque hasta $5,000 USD.
No, es exclusivo para FDA (EE.UU.). Tenemos partners para Canadá y México y podemos referirte sin costo.
Sí, con 30 días de aviso para coordinar el traspaso correcto y evitar que tu registro quede inactivo.
Empieza tu registro

Cuéntanos de tu producto y te enviamos una cotización en firme.

Un especialista te responde en menos de 24 horas. Sin compromiso.

  • Cotización en firme antes de pagar
  • Diagnóstico gratuito de etiquetado
  • Especialista bilingüe asignado

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